藥監局通告!舊備案平臺即將關閉
文章分類:行業資訊 ???發布時間:2021-09-11  瀏覽
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前幾日,廣東省藥品監督管理局發布一則通告,根據國家藥品監督管理局《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》,備案人應當于2021年9月15日前完成舊備案平臺的備案后檢查工作。
其中,原國產非特殊用途化妝品備案平臺及原進口非特殊用途化妝品備案平臺將于2021年9月15日關閉,備案人將無法通過舊備案平臺辦理相關事宜,舊平臺未通過備案后檢查的產品(包括未開展備案后檢查、責令整改后未改正或者改正后仍不符合備案要求的產品)將被取消備案。
值得注意的是,廣東省藥監局相比國家藥監局要求的9月15日還提早了3天,廣東省藥監局要求普通化妝品備案人應當在2021年9月12日前提交備案后檢查資料或相應整改資料;逾期未提交的,視為主動放棄備案后檢查,同意取消相關產品的備案。
距離舊備案平臺關閉時間臨近。上海很多企業都非常焦慮,尤其是未被回復和未出技術審查意見的企業。
出現這類情況,備案機構人士認為有兩點原因:其一是因為最近上海市每天都有很多技術審查意見發布,回復時效上存在延遲;其二是回復未通過的話,需要企業根據意見進行改正,重新審查,在流程上會耗費較多時間。目前,這部分備案信息后續如何處理,還需要等待進一步通知。
也有人認為上海和廣東的情況不同,廣東省能夠將系統關閉時間提前,意味著大部分的備案信息已經審核完成,不存在積壓的狀況。
備案平臺關閉后,舊平臺上備案信息仍然可以查詢,包括已被注銷掉的信息。備案信息注銷后,已上市的合格產品,可以銷售至保質期結束。表明了,舊系統平臺關閉后,企業在舊平臺的備案合格產品仍然可以銷售,不受平臺變更的影響。
至此,存在審查意見未被回復或是未出技術審查意見的企業,不需要過度焦慮。新舊平臺過渡,是在篩除手續不全、資料不齊、技術落后的企業,若是合格合規企業,正常提交資料,等待審核即可。
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